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QM-Handbuch nach ISO 9001 oder ISO 13485 richtig erstellen

Wenn Sie ein QM-Handbuch nach ISO 9001 oder ISO 13485 erstmalig richtig erstellen möchten, bekommen Sie von unserem QM-Team Beratung und Unterstützung dafür. Sie haben dann deutlich weniger Aufwand als gedacht. Unser QM-Team ist auf Industriesoftware und Medizinsoftware spezialisiert.

Ein QM-Handbuch, z.B. nach ISO 9001 oder ISO 13485, ist die Basis eines Qualitätsmanagements. Die Norm ISO 9001 richtet sich branchenunabhängig an produzierende Unternehmen und Dienstleister. Die Norm ISO 13485 betrifft ausschließlich Medizinproduktehersteller.

Ist ein QM-Handbuch zwingend erforderlich? Die Antwort darauf und Empfehlung lesen Sie im nächsten Abschnitt.

Ist es Pflicht, ein QM-Handbuch zu erstellen?

Zunächst stellt sich die Frage, ob es Pflicht ist, ein QM-Handbuch zu erstellen. Obwohl die ISO 9001 seit 2015 die Erstellung eines QM-Handbuchs nicht mehr fordert, erleichtert das Handbuch Mitarbeitern, Auditoren und Kunden den Einstieg in das Qualitätsmanagement Ihres Unternehmens. In der ISO 13485 wird, nach ihrer letzten Aktualisierung von 2016, weiterhin explizit ein QM-Handbuch gefordert.

Es muss sich dabei jedoch nicht um eine Papierfassung eines QM-Handbuchs nach ISO 13485 handeln, sondern auch eine elektronische Version, z.B. in einem firmeninternen Intranet, ist zulässig. Das gilt auch für das QM-Handbuch nach ISO 9001.

Wie Sie als Unternehmen, das Industriesoftware oder Medizinsoftware herstellt, erfolgreich ein QM-Handbuch erstellen, wird Ihnen jetzt beschrieben.

Unterstützung für Ihr QM-Handbuch nach ISO 9001 oder ISO 13485

Wenn Sie ein QM-Handbuch nach ISO 9001 oder ISO 13485 aufbauen oder ein Bestehendes anpassen möchten, steht Ihnen unser QM-Team mit Unterstützung und Beratung beiseite.

Erstmaliger Aufbau und Redaktion eines QM-Handbuchs

Unterstützung beim Aufbau und der Redaktion eines QM-Handbuchs, wenn Sie noch keines haben, aber planen ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen und zertifizieren zu lassen:

  • Beratung und Unterstützung bei der Erstellung der Qualitätsmanagementdokumentation, angepasst an die firmenspezifischen Unternehmensprozesse
  • Erstellung der Struktur für das QM-Handbuch, d. h. Deckblatt, Inhaltsverzeichnis, Verfahrensanweisungen der Prozesse, etc. Dazu gehören auch Entscheidungen über die Inhalte des QM-Handbuchs, d. h. Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen und Formulare und Zurverfügungstellung von entsprechenden Vorlagen
  • Festlegung von Dokumentationsstandards, wie z.B. Software oder Standards zum Corporate Design
  • Beschreibung der Prozesse, um die Dienstleistungen und Produkte herzustellen. Ermittlung, welche spezifischen Anforderungen von konkreten Normen und Standards eine Auswirkung auf die einzelnen Prozesse der jeweiligen Bereiche haben. Ermittlung von Regelwerken aus Normen, welche ausgeschlossen werden können.
  • Unterstützung bei der abschließenden Bearbeitung der Texte, finalen Prüfung und Freigabe des QM-Handbuchs

Gap-Analyse eines vorhandenen QM-Handbuchs

Durchführung einer Gap-Analyse des vorhandenen QM-Handbuchs, wenn Sie schon ein Qualitätsmanagementsystem haben, sowie ein Abgleich mit den Forderungen der Normen zur Ermittlung des Handlungsbedarfs. So wird klar, welche Forderungen zusätzlich auf Ihr QM-System anwendbar sind und wie diese umzusetzen sind und haben Gewissheit, dass Sie normgetreu arbeiten.

Was ist der Inhalt eines QM-Handbuchs und wie ist sein Aufbau? Das erfahren Sie jetzt.

Inhalt und Aufbau für ein QM-Handbuch

Idealerweise sollte der Aufbau für ein QM-Handbuch hierarchisch sein und einen bestimmten Inhalt haben. Nach dem Deckblatt an erster Stelle seht an zweiter Stelle, als Einleitung, die Beschreibung des Qualitätsmanagementsystems. An dritter Stelle folgen Ihre Verfahrensanweisungen der Prozesse. An vierter Stelle folgen die Arbeitsanweisungen.

Das QM-Handbuch sollte möglichst leserfreundlich gestaltet sein. Das gelingt z.B. mit knapp gehaltenen Texten und einer einheitlichen Terminologie. Auch der Einsatz grafischer Hilfsmittel zur Visualisierung, wie z.B. von Flussdiagrammen, vereinfacht die Lesbarkeit.

Im Folgenden lesen Sie, wie Inhalt und Aufbau für ein QM-Handbuch gestaltet sein können.

1. Deckblatt des QM-Handbuchs

  • Firmenlogo, Firmenbezeichnung, Adress- und Kontaktdaten
  • Versionsangabe
  • Name des Verfassers

2. Einleitung in das Qualitätsmanagementsystem

  • Zweck des QM-Handbuchs: Einleitung in das Qualitätsmanagementsystem und die Qualitätsmanagementdokumentation
  • Anwendungsbereich: für welche Unternehmen, Produkte oder Dienstleistungen
  • Verantwortung und Verbindlichkeitserklärung: die oberste Führungsebene erklärt schriftlich, dass sie alle Maßnahmen, die im QM-Handbuch aufgeführt sind, als verbindlich für das Unternehmen akzeptiert und vorschreibt
  • Anwendbare Normen, Richtlinien & Gesetze
  • Nicht anwendbare Regelwerke aus den Normen
  • Firmenorganisation (ohne Namensnennung)

3. Inhaltsverzeichnis

  • Gliederung der Themen des QM-Handbuchs nach Priorität für den spezifischen Unternehmensalltag
  • Nummerierung der Kapitel und Kennzeichnung der Kapitel bei Änderungen oder/und Ergänzungen

4. Prozessbeschreibungen

  • Führungs- und Leitungsprozesse: z.B. Beschreibung der Qualitätspolitik, der Unternehmensleitlinien, der Zielvereinbarungen und Planungen, der Dokumentationen für den Informationsaustausch
  • unterstützende Führungsprozesse: z.B. Dokumentation von internen Audits und der Managementbewertung, Beschreibung des Dokumentenmanagements einschließlich der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems oder Lieferantenbewertungen
  • Prozesse der Leistungserbringung: das sind Kernprozesse, wie z.B. die Entwicklung von Produkten oder Dienstleistungen
  • Überwachungsprozesse
  • Prüf- und Optimierungsprozesse: z.B. Umgang mit Korrektur-/Verbesserungsmaßnahmen, Beschreibung von Vorbeugungsmaßnahmen

Zu jeder Prozessbeschreibung gehört:

  • die Beschreibung des Zwecks
  • die Unterteilung in Prozessschritte
  • die Beschreibung der Einflussfaktoren
  • Input und Output
  • Hauptverantwortlicher
  • Bezug auf zugehörige Dokumente

5. Arbeitsanweisungen

  • detaillierte Beschreibung, wie bestimmte Tätigkeiten der Verfahrensanweisungen der Prozesse ausgeführt werden sollen

6. Formulare und Templates

  • Formulare: sie werden von den Verfahrensanweisungen der Prozesse oder den Arbeitsanweisungen verlangt und dienen ausgefüllt als Aufzeichnung eines bestimmten Prozessschritts
  • Templates: sie werden als Vorlagen für die Erstellung jeder Art von Dokumenten verwendet, wie z.B. für die technische Dokumentation

7. Abkürzungsverzeichnis und Begriffserläuterungen

  • Erläuterung von Abkürzungen und Begriffserläuterungen als Lesehilfe

8. Optional: Anhang

  • Relevante Dokumente
  • Beispielhafte Dokumente und Aufzeichnungen von einzelnen Prozessen

Warum benötigen Unternehmen ein QM-Handbuch?

Warum Unternehmen ein QM-Handbuch benötigen klären wir jetzt. Unternehmen benötigen ein QM-Handbuch, da es als Basis für den Aufbau eines eigenen QM-Systems gilt. Es umfasst neben Prozessbeschreibungen auch konkrete Verfahrensanweisungen und daraus resultierende Dokumente wie z.B. Formulare.

Im QM-Handbuch werden folgende Inhalte und Ziele des Qualitätsmanagementsystems erklärt.

Beschreibung der Ziele hinsichtlich der angestrebten Qualität im Unternehmen:

Die Beschreibung der Ziele hinsichtlich der Qualität wird im QM-Handbuch durch die Qualitätspolitik und der Qualitätsziele im Unternehmen festgelegt.

Unterstützung für eine ständige Qualitätsverbesserung:

Durch die exakte Analyse und Beschreibung aller qualitätsrelevanten Prozesse ist die Grundlage für eine ständige Qualitätsverbesserung gegeben.

Außerdem wird durch den Vergleich von Ist- und Soll-Zuständen die Wirksamkeit der Maßnahmen nachgewiesen, so dass sie fortgesetzt oder verbessert werden können.

Informationen über Verantwortungen und Wechselwirkungen zwischen Prozessen:

Das QM-Handbuch gibt Informationen darüber wie sich Verantwortungen und Kompetenzen im Unternehmen für Prozessabläufe aufteilen. Auch welche Wechselwirkungen zwischen den internen Prozessen entstehen und wie die Wirksamkeit der qualitätsrelevanten Prozesse geprüft wird werden darin beschrieben.

Darstellung gesetzlicher Pflichten:

Nach dem Produkthaftungsgesetz müssen Unternehmen z. B. nachweisen können, dass anerkannte Regeln der Technik, alle Vorschriften und Normen eingehalten werden. Dies lässt sich mit der Darlegungsfunktion eines übersichtlichen QM-Handbuchs umsetzten.