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Interne Audits nach ISO 9001 & ISO 13485

Interne Audits nach ISO 9001 und ISO 13485 können dank neutraler Bewertung des Qualitätsmanagements einen hohen Mehrwert bieten, wenn die Auditergebnisse als Impulse für Verbesserungen im Unternehmen verstanden werden.

Unser QM-Team nimmt Ihnen als Industrieunternehmen, Medizinproduktehersteller oder Pharmaunternehmen die Arbeit für interne Audits nach ISO 9001 und 13485 ab und sorgt dafür, dass Sie die Audits Ihrer Produkte sicher bestehen.

Lesen Sie im Folgenden, wie das funktioniert.

Services für interne Audits nach ISO 9001 und ISO 13485

Für interne Audits nach ISO 9001 & ISO 13485 bieten ausgebildete interne Auditoren unseres QM-Teams Industrieunternehmen, Medizinprodukteherstellern und Pharmaunternehmen verschiedene Services an. Unsere internen Auditoren überprüfen Qualitätsmanagementsysteme für die Entwicklung von Produkten auf Normkonformität und Wirksamkeit.

Als Konformität oder Nichtkonformität versteht man die Einhaltung bzw. Nichteinhaltung der Normanforderungen aus der ISO 9001 oder ISO 13485.

Wie laufen interne Audits nach ISO 9001 & ISO 13485 für Produkte generell ab? Das haben wir Ihnen hier skizziert.

1. Auditplanung von internen Audits

Bei internen Audits sollten Unternehmen systematisch und methodisch vorgehen. Daher ist eine durchdachte Auditplanung wichtig.

  • Einplanung eines Audits mindestens einmal im Jahr
  • Festlegen der Ziele des internen Audits zusammen mit Ihrem Unternehmen
  • Planung des Umfangs und der Schwerpunkte der Auditdurchführung, d. h. Besprechung der Unternehmensbereiche, die von uns zu einem Audittermin Ihrer Wahl auditiert werden sollen
  • Festlegung der Auditmethode, wie z. B. Befragung anhand von vorher festgelegten Checklisten, Auswertung von Fehlerdatenbanken, exemplarische Prüfung von technischen Dokumentationen oder Dokumentation der Ergebnisse
  • Redaktion eines Auditplans
  • Mitteilung an die betroffenen Mitarbeiter über Audittermine, Auditziele, Auditplan, Auditumfang, Methoden und die Zusammensetzung des Auditteams

2. Auditvorbereitung im Detail

Sobald die Auditplanung abgeschlossen ist, machen sich unsere Auditoren an die detaillierte Auditvorbereitung für Sie.

  • Prüfung der Qualitätsmanagementdokumentation, sofern sie unserem Auditor nicht bekannt ist oder wesentliche Änderungen durchgeführt worden sind
  • Zusammenstellung des Auditteams: interner Auditor und Prozessverantwortliche im Unternehmen
  • Abstimmung mit der Unternehmens- und den Bereichsleitungen der zu auditierenden Unternehmensbereiche, sowie konkrete Organisation und Zeitplanung der internen Audits
  • Aufklärung aller am Audit beteiligten Personen über Ziel und Zweck des geplanten Audits
  • Zusammenstellung aller relevanten Unterlagen (Auditkriterien) durch das Auditteam, die für die Auditdurchführung nötig sind, wie z. B. Qualitätspolitik, Qualitätsziele, QM-Handbuch, Prozessbeschreibungen, Arbeits- und Prüfanweisungen

3. Auditdurchführung – Vor Ort oder online

Die Auditdurchführung muss Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sicherstellen.

  • Auditdurchführung in der Regel vor Ort in Ihrem Unternehmen, aber teilweise auch online möglich
  • Beginn der Auditdurchführung mit einer Eröffnungsbesprechung mit dem Auditor, der obersten Leitung und den Bereichsleitungen zur Abstimmung aller im Auditplan festgelegten Audittätigkeiten
  • Auditierung der gelebten Praxis durch Audit-Stichproben in den Prozessen Ihres Unternehmens: Sichtung von Unternehmensmaterial, wie z. B. Prozessbeschreibungen, (Qualitäts-)Managementdokumentationen und Kundenumfragen
  • Identifizierung von Normabweichungen, die in einem Abschlussgespräch gemeinsam mit der obersten Unternehmensleitung und den Bereichsleitungen besprochen werden
  • Gemeinsame Ableitung von Verbesserungs- und Korrekturmaßnahmen

4. Interner Auditbericht mit Auditfeststellungen

Ein interner Auditbericht beinhaltet die Auditfeststellungen und Auditschlussfolgerungen des durchgeführten Audits.

  • Beschreibung der Haupt- und Nebenabweichungen in Bezug auf das Regelwerk
  • Redaktion von Schlussfolgerungen als Ergebnis, unter Berücksichtigung der Auditziele und Auditfeststellungen
  • Vier-Augen-Qualitätskontrolle durch unsere internen Auditoren
  • Übermittlung des Auditberichts an Ihr Unternehmen
  • Der Auditbericht kann dann auch Ihrer benannten Stelle vorgelegt werden: ein internes Audit ist eine hilfreiche Maßnahme, um sich auf ein externes Audit durch eine benannte Stelle vorzubereiten

5. Abschluss des internen Audits

Ein internes Audit ist abgeschlossen, wenn:

  • alle geplanten Audittätigkeiten, wie mit Ihrem Unternehmen vereinbart, durchgeführt worden sind
  • und der Auditbericht den beteiligten Parteien übermittelt und von diesen akzeptiert wurde

6. Auditnachbereitung mit Verbesserungspotenzial

Bei der Auditnachbereitung geht es um die Erstellung und Abarbeitung eines Maßnahmenplans mit Verbesserungspotenzial.

  • Erstellung des Maßnahmenplans auf Basis der Haupt-, Nebenabweichungen und Verbesserungspotenziale, die im Auditbericht festgestellt wurden
  • Entscheidung über den Maßnahmenplan durch Ihr Unternehmen und Durchführung innerhalb eines vereinbarten Zeitraums
  • Unterstützung durch unsere internen Auditoren bei der Abarbeitung der Maßnahmen bis zum erfolgreichen Abschluss
  • Wirksamkeitsprüfung der Maßnahmen
  • Management-Review

Auswahl von 3 Audittypen für Qualitätsmanagementsysteme

Folgende Auswahl an 3 Audittypen für Qualitätsmanagementsysteme durch unsere internen Auditoren steht Ihnen zur Verfügung:

  • Managementsystemaudit:
    Bei einem Managementsystemaudit werden Stichproben zur Normerfüllung über alle Prozesse und Unternehmenseinheiten hinweg genommen. Die Unternehmensleitung ist immer dabei.
  • Prozessaudit:
    Beim Prozessaudit werden ein oder mehrere Prozesse in den jeweils zuständigen Unternehmenseinheiten auf Normenkonformität hin untersucht.
  • Produkt- oder Dienstleistungsaudit:
    Hier wird die erreichte Produkt- oder Dienstleistungsqualität beurteilt und auch wie die Qualität erreicht wurde.

Was sind interne Audits nach ISO 9001 und ISO 13485?

Interne Audits von QM-Systemen nach ISO 9001 und ISO 13485 sind eine Art interne Prüfung einzelner Prozesse und Systeme eines Unternehmens anhand eines zuvor festgelegten Auditplans.

Interne Audits mindestens einmal im Jahr ein Muss

Interne Audits müssen mindestens einmal im Jahr durchgeführt werden. Die Normen ISO 9001 und ISO 13485 verlangen, dass mindestens einmal im Jahr bei einem internen Audit systematisch der Prozessablauf auditiert und negative Feststellungen protokolliert werden. Es gilt dabei eventuelle Korrekturmaßnahmen abzuleiten und umzusetzen, damit eine kontinuierliche Weiterentwicklung von Prozessen und Managementsystem gewährleistet werden kann.

Alle Bereiche und Prozesse eines Unternehmens sind innerhalb von drei Jahren mindestens einmal intern zu auditieren.

Welches Ziel verfolgen interne Audits nach ISO 9001 und 13485?

Interne Audits nach ISO 9001 und 13485 verfolgen das Ziel festzustellen:

  • inwieweit die Normenanforderungen der ISO 9001 oder ISO 13485 erfüllt werden, was Vorrausetzung für die Erst- oder Re-Zertifizierung ist
  • ob Prozesse und Tätigkeiten gemäß den geplanten Vorgaben im Qualitätsmanagementsystem erfolgen,
  • und inwieweit die vorhandenen selbst definierten Regelungen weiterhin zweckmäßig und wirksam sind, um Schwachstellen und Optimierungspotenziale im QM-System aufzudecken.

Somit fördert ein internes Audit die Einhaltung der Unternehmensziele und stellt sicher, dass die Prozesssteuerung reibungslos funktioniert. Unsere internen Auditoren unterstützen Ihr Unternehmen gerne dabei.