shutterstock 1211243035

 

Rot Heller

 

Rot Hell

 

Rot Mittel

 

Rot Dunkel

 

Rot Mittel

 

Rot Hell

 

Rot Heller

 

Rot Hell

Externer QMB als Service nach ISO 9001 & ISO 13485

Ein externer QMB als Service für QM-Systeme nach ISO 9001 & ISO 13485 ist insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) vorteilhalt, wenn die Unternehmens- und Kostenstruktur einen eigenen QMB nicht zulassen.

Ihrem Unternehmen wird von uns ein externer QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter) für Ihr geplantes oder bereits eingeführtes QM-System nach ISO 9001 oder ISO 13485 zur Verfügung gestellt. Unsere externen QMB beherrschen die Qualitätsmanagement-Normen ISO 9001 und ISO 13485.

Das Qualitätsmanagementsystem unseres eigenen Unternehmens ist nach diesen beiden Normen zertifiziert. Unsere QMB sind auf QM-Systeme von Softwareunternehmen, Medizinprodukteherstellern und Pharmaunternehmen spezialisiert.

Wird von der Norm zwingend ein QMB gefordert? Das klären wir als nächstes.

Fordert die ISO 9001 oder ISO 13485 explizit einen QMB?

Bis zur Revision der Qualitätsmanagementnorm ISO 9001:2015 war die Rolle eines QMB (Qualitätsmanagementbeauftragten) explizit von der Norm gefordert, so wie sie auch jetzt noch gemäß der ISO 13485:2016 verlangt wird. Seit Inkrafttreten der Revision der ISO 9001 ist dies jedoch nicht mehr der Fall. Stattdessen werden nun noch höhere Anforderungen an die Rolle und Verantwortung der Geschäftsführung als Förderer und Garant der Wirksamkeit des Qualitätsmanagements gestellt.

Die Geschäftsführung trägt die Verantwortung dafür, dass die kundenseitigen, gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem verstanden und erfüllt werden. Ein interner QMB, oder externer QMB, unterstützt das Management dabei.

Die Aufgaben des QMB bleiben demnach bestehen und müssen auch weiterhin erfüllt werden.

Besonders für kleine und mittlere Unternehmen, kann ein externer QMB eine gute Option sein, wie wir oben in der Einleitung gesehen haben. Und so kommen wir jetzt zum Hauptthema, d.h. zum QMB als Service, den Sie von uns bekommen können.

Externer QMB als Service für kleine und mittlere Unternehmen

Kleine und mittlere Unternehmen delegieren die Aufgabe des Qualitätsmanagementbeauftragten oft an einen externen QMB. Die Aufgaben als QMB sind vielfältig und meist unternehmensspezifisch.

Hier ein Überblick über den möglichen externen QMB als Service, den kleine mittelständische Unternehmen von uns zur Beratung und Unterstützung bekommen können.

QM-System aufbauen oder weiterentwickeln

Ein externer QMB steht Ihnen zur Verfügung, wenn Sie ein QM-System aufbauen oder weiterentwickeln möchten:

  • Beratung und Betreuung beim Aufbau des QM-Systems nach ISO 9001 oder 13485
  • Sicherstellung der Normkonformität des Qualitätsmanagementsystems
  • Anpassung des QM-Systems an Neuerungen und Änderungen (Normen, Gesetze, Kundenanforderungen, etc.)
  • Beratung und Mitwirkung bei der Erstellung der Qualitätspolitik und -ziele
  • Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des bestehenden QM-Systems
  • Ermittlung von Verbesserungspotentialen und Koordination ihrer Umsetzung im QM-System
  • Einführung und Unterstützung bei der Betreuung eines wirksamen Risikomanagements

Unterstützung bei der Qualitätsmanagementdokumentation

Unterstützung bei der Erstellung und Aufrechterhaltung der notwendigen Qualitätsmanagement-Dokumentation, wie z. B.:

  • Qualitätsmanagementhandbuch, Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen

Unterstützung bei der Überwachung der Prozesse

Hier geht es um die Unterstützung bei der Überwachung der Prozesse im Unternehmen und die Berichterstattung über die Wirksamkeit des QM-Systems an das Management, inklusive folgender Aufgaben:

  • Vorbereitung des Management Reviews (Managementbewertung) und gemeinsame Durchführung mit der Geschäftsleitung
  • Beratung bei Fehlerverfolgung, Ursachenforschung und Fehleranalyse
  • Beratung bei der Prüfung und Freigabe von internen/externen qualitätsrelevanten Dokumenten und Informationen des Führungspersonals über qualitätsbezogene Daten
  • Mitwirkung an der Bewertung von Prüfergebnissen
  • Unterstützung bei der Sicherstellung der QM-Nachweisdokumentation (Aufzeichnungen)

Interne Audits und externe Audits

Sollten interne Audits oder externe Audits Ihres Qualitätsmanagementsystems anstehen, so beraten und unterstützen unsere QMB Sie gerne dabei.

  • Beratung, Koordination und Durchführung interner jährlichen Audits
  • Beratung, Planung und Begleitung externe Audits, d.h. externe Zertifizierungs- und Re-Zertifizierungsaudits
  • Unterstützung bei der Nacharbeit von Audits

QM-Schulungen für Mitarbeiter

QM-Schulungen für Mitarbeiter sind wichtig, damit sie die allgemeinen Anforderungen, die Funktionsweise des Qualitätsmanagementsystems und auch die damit verbundenen Vorteile verstehen.

  • Planung und Durchführung von QM-Schulungen für Mitarbeiter und Führungspersonal zu allen Fragen des Qualitätsmanagements
  • Kommunikation der Qualitätsgrundsätze zur Förderung des Qualitätsbewusstseins im Unternehmen

Externer QMB – 6 klare Vorteile für kleine und mittlere Unternehmen

Viele kleine und mittlere Unternehmen delegieren die Aufgabe des Qualitätsmanagementbeauftragten an einen externen QMB. Ein externer QMB bringt vor allem klare Vorteile für kleine und mittelständische Unternehmen, wenn die Unternehmens- und Kostenstruktur die Bereitstellung eines eigenen QMB nicht zulassen.

  • Einfache Kosten-Nutzen-Rechnung und finanzielle Planungssicherheit: Sie zahlen nur den Service des externen QMB, den Sie wirklich benötigen.
  • Ein externer QMB kann sich voll auf das QM-System konzentrieren, was einen Vorteil darstellt. Denn in kleinen und mittelständischen Unternehmen übernimmt ein Mitarbeiter teilweise die Aufgaben des Qualitätsmanagementbeauftragten parallel zu anderen Aufgaben. Das kann zu Vernachlässigung des QM-Systems führen und eventuell zu Schwierigkeiten beim Zertifizierungs- oder Re-Zertifizierungsaudit.
  • Eigene Mitarbeiter können produktiv für das Kerngeschäft eingesetzt werden, da sie durch einen externen QMB von Qualitätsmanagementaufgaben entlastet werden.
  • Unternehmen profitieren von der jahrelangen Erfahrung professioneller externer QMB und sparen gleichzeitig Kosten für die Aus- und Weiterbildung von internen Mitarbeitern.
  • Ein externer QMB und mit neutralem Blick von außen genießt meist eine höhere Akzeptanz bei Mitarbeitern. Auf diese Weise schafft er die Voraussetzung für die Umsetzung, Anwendung und Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems, welches für das Unternehmen erfolgreich ist.
  • Ein erfahrender externer QMB hat bei Qualitätsmanagementproblemen in der Regel schneller eine Lösung parat, da er viele verschiedene Qualitätsmanagementsysteme, Abläufe und Methoden aus anderen Unternehmen kennt.

Warum ein QMB wichtig ist

Warum ein QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter) im Unternehmen nach wie vor wichtig ist, auch wenn die ISO 9001 dies nicht mehr fordert, kann man wie folgt gut erklären.

Ein Qualitätsmanagementbeauftragter nimmt im Unternehmen beim Qualitätsmanagement eine wichtige Rolle ein. Als zentraler Ansprechpartner für sowohl interne Mitarbeiter und Führungspersonal als auch für externe Kunden und Auditoren beantwortet er alle Fragen zum Themenbereich Qualitätsmanagement.

Weiterhin ist ein Qualitätsmanagementbeauftragter auch für die Implementierung, Betreuung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems verantwortlich. Dabei treibt er das Qualitätsbewusstsein und Verbesserungsprojekte aktiv voran.

Um all diesen Aufgaben gerecht zu werden, muss ein QMB umfassende Kompetenzen vorweisen. Dabei gehören die wichtigsten Methoden und Verfahrensweisen des Qualitätsmanagements genauso zum Wissensschatz des QMB, wie die Vertrautheit mit den gesetzlichen und behördlichen Anforderungen und Kenntnisse im Projektmanagement.