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Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Die technische Dokumentation für Medizinprodukte ist der Oberbegriff für die Produktdokumentation. Die technische Dokumentation umfasst mindestens alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten gemäß der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR – EU 2017/745) bereitstellen müssen.

Unser Team ist auf die technische Dokumentation für Medizinprodukte spezialisiert. Die Inhalte der technischen Dokumentation sind aufwändig, wie Sie gleich lesen werden. Wir nehmen Ihnen diese Aufgabe und den Aufwand dafür mithilfe verschiedener Services ab.

Services für die technische Dokumentation von Medizinprodukten

Wählen Sie die Services für die technische Dokumentation von Medizinprodukten, die am besten zu Ihren aktuellen Anforderungen passen:

  • Beratung und Hilfestellung bei Ihrer technischen Dokumentation
  • Erstellung der technischen Dokumentation
  • Gap-Analyse: Überprüfung der vorhandenen technischen Dokumentation hinsichtlich der notwendigen Anforderungen für eine Zulassung
  • Überarbeitung der technischen Dokumentation nach Auditabweichungen

Jetzt kommen wir zum wichtigsten Thema, und zwar zu den Inhalten der technischen Dokumentation. Dafür bekommen Sie von uns Beratung und Unterstützung.

Inhalte der technischen Dokumentation für Medizinprodukte

Die Medical Device Regulation (MDR) beschreibt in Anhang II und III konkret, was die Inhalte in einer jeden technischen Dokumentation für Medizinprodukte sein müssen.

1. Produktbeschreibung und Spezifikation

Hier geht es um die eindeutige Identifizierung und Beschreibung der Medizinprodukte. Es soll klar dargestellt werden, in welcher Form das Medizinprodukt wirkt und was seine Funktionselemente sind, mit denen es seine Leistung erbringt. Dazu gehören z.B. allgemeine Beschreibung des Medizinprodukts, der Produktvarianten und der Zweckbestimmung ; UDI (Unique Device Identification) ; Einstufung und Klassifizierung des Medizinprodukts ; Konformitätserklärung und Beschreibung der Funktionsweise.

2. Kennzeichnung / Gebrauchsanweisung

Hersteller sollen den Anwendern Informationen über das Medizinprodukt liefern. Mit diesen Informationen teilen Hersteller dem Anwender alles mit, was er zur sicheren Identifizierung und Anwendung des Medizinprodukts wissen muss. Die Angaben entsprechen der Verwendung des Medizinprodukts im Sinne seiner Zweckbestimmung.

3. Informationen zur Auslegung und Herstellung

Mit Auslegung sind folgende Aspekte gemeint: Beschreibung des Entwicklungsprozesses, Darstellung der Auslegungsphasen, Ergebnisse der einzelnen Meilensteine, Benennung aller beteiligten Stellen (Entwicklungspartner, Forschungseinrichtungen, etc.). Weiterhin müssen Produktion und Qualitätskontrolle nachvollziehbar dargestellt sein.

4. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Hier müssen Hersteller nachweisen, welche Anforderungen an ihre Medizinprodukte zutreffen und wie sie diese erfüllen bzw. wenn bestimmte Anforderungen nicht zutreffen, warum diese nicht anwendbar sind.

Folgende Punkte müssen dabei erläutert werden: Begründung der Anwendbarkeit / Nichtanwendbarkeit der Anforderung, Verweis auf angewandte gemeinsame Spezifikationen, Normen oder Teile daraus (konkrete Angabe des jeweiligen Ausgabestandes), Verweis auf gelenkte Dokumente und Aufzeichnungen zum Nachweis der Erfüllung, Bewertung, ob die Anforderungen erfüllt sind, Liste der angewandten Normen & gemeinsamen Spezifikationen.

5. Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement

Hier muss neben der Risikoanalyse das gesamte Risikomanagement dargelegt werden: Was ist für Ihre Medizinprodukte geplant? Welche Risiken werden identifiziert? Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die Risiken zu reduzieren?

Hierzu sind folgende Dokumente notwendig: Risikomanagement-Plan ; Analyse der Risiken mit Risikokontrollmaßnahmen ; Risikomanagementbericht einschließlich der Bewertung von Restrisiken sowie der Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses.

6. Verifizierung und Validierung der Medizinprodukte

Die Verifizierung und Validierung richtet sich nach den Spezifikationen der Medizinprodukte und ihrenEigenschaften.

7. Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hat folgende Schwerpunkte: Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ; Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Klasse I) und regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit. Eventuell müssen die klinischen Bewertungen aktualisiert werden, wenn durch die Post Market Überwachung nicht genügend Daten gesammelt werden konnten und eine klinische Nachbeobachtung (Post Market Clinical Follow up) geplant und durchgeführt werden muss.

Technische Dokumentation regelmäßig aktualisieren oder ergänzen

Hersteller müssen ihre Medizinprodukte während des kompletten Lebenszyklus der Produkte aktualisieren oder ergänzen. Somit müssen sie auch nach dem Inverkehrbringen systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen mit ihren Produkten zusammentragen, um ihre technische Dokumentation auf dem neusten Stand zu halten.
Das ist je nach Art und Lebensdauer der Produkte aufwändig. Der Aufwand dabei hängt von der Klassifizierung des Medizinprodukts ab.

  • Für Medizinprodukte der Klasse I muss der Sicherheitsbericht erstellt, aber nur bei Bedarf aktualisiert werden.
  • Für Medizinprodukteder Klassen IIa, IIb und III ist der Umfang des Berichtes größer. Zudem gibt es eine festgelegte Zeitspanne, in der der Bericht aktualisiert werden muss. Bei Produkten der Klasse IIa ist dies bei Bedarf oder spätestens nach zwei Jahren der Fall. Für Produkte der Klasse IIb und III müssen Hersteller den Bericht bei Bedarf, aber mindestens jährlich aktualisieren.

Zukünftige Erstellung der technischen Dokumentation

Die technische Dokumentation bzw. die notwendigen Inhalte zur Erstellung der Dokumente entstehen bei der Entwicklung gemeinsam mit dem Produkt. Es ist daher sinnvoll, die Redaktion der technischen der Dokumentation in die unternehmensinternen Prozesse zu integrieren.

Unser Team aus dem Qualitätsmanagement unterstützt Sie gerne dabei. Kontaktieren Sie uns ganz einfach über das Kontaktformular unten.

Ziel und Zweck der technischen Dokumentation

Die technische Dokumentation hat zum Ziel den Nachweis zu erbringen, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bei einem Medizinprodukt erfüllt sind, d.h. dass das Medizinprodukt mit der Medical Device Regulation konform ist.

Der Zweck der technischen Dokumentation ist die Information und Anleitung der Anwender, die haftungsrechtliche Absicherung der Hersteller, die Produktbeobachtung, die Rückverfolgbarkeit und die Reproduzierbarkeit, sowie die Archivierung der Informationen.

Eine technische Dokumentation muss immer vorhanden sein, unabhängig von der Medizinproduktklasse. Insbesondere, da die technische Dokumentation auch den Anforderungen der Behörden entsprechen muss, um die CE-Konformität für das Medizinprodukt zu erlangen und um das Produkt auf den Markt des Europäischen Wirtschaftsraums bringen zu können. Bei Produkten der Klasse Is, Im, Ir kommt noch hinzu, dass die technische Dokumentation zumindest teilweise den Anforderungen der benannten Stelle (z. B. TÜV) entsprechen muss, bei Produkten der Klasse IIa, IIb und III muss diese vollständig nachkommen.

Warum ist die technische Dokumentation für die Zulassung wichtig?

Die technische Dokumentation ist eine sehr wichtige Komponente bei der Zulassung von Medizinprodukten. Ohne sie können Hersteller keine Konformitätsbewertung ihrer Medizinprodukte durchführen und somit kann es auch nicht zur Produkt-Zulassung kommen. Außerdem müssen Hersteller von Medizinprodukten, auf Anfrage der Behörden, entweder die gesamte Dokumentation oder eine Zusammenfassung vorlegen. Daher ist es sehr wichtig, eine normkonforme technische Dokumentation zu pflegen.

Die Medical Device Regulation, die seit dem 26. Mai 2021 gültig ist, legt nicht nur Anforderungen an das Produkt, sondern auch an die Dokumentation selbst fest.