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Inverkehrbringen von Medizinsoftware & Medizin-Apps

Inverkehrbringen ist jede erste entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im EWR (Europäischen Wirtschaftsraum). Das Inverkehrbringen von Medizinsoftware und Medizin-Apps ist bei diesem Thema unsere Spezialisierung.

Wir unterstützen Hersteller bei allen nötigen Schritten, damit sie ihre Produkte auf den Markt des EWR bringen und verkaufen können.

Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Was die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im EWR sind, lesen Sie hier kurz zusammengefasst.

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist nur mit versehener CE-Kennzeichnung erlaubt. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit, Funktionstüchtigkeit oder Leistungsfähigkeit erfüllen. Die grundlegenden Anforderungen an die Medizinprodukte sind in der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) festgelegt. Sie werden in einem Konformitätsbewertungsverfahren geprüft und bescheinigt.

Zulassung von Medizinsoftware und Medizin-App

Auch Medizinsoftware und Medizin-Apps benötigen für die Zulassung am Markt ein CE-Kennzeichen. Medizinsoftware liefert Informationen, um Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke zu treffen:

  • Embedded Software (als Bestandteil des Medizinprodukts),
  • Standalone Software (eigenständiges Medizinprodukt),
  • Zubehör zum Medizinprodukt.

Aber das ist noch nicht alles. Im nächsten Abschnitt erfahren Sie genau, wie unser QM-Team mit 7 verschiedenen Services beim Inverkehrbringen Ihres Medizinprodukts unterstützen kann.

7 Services für das Inverkehrbringen von Medizinsoftware & Medizin-Apps

Unser Team aus dem Qualitätsmanagement unterstützt Sie mit 7 verschiedenen Services bei allen notwendigen Prozessen für das Inverkehrbringen von Medizinsoftware und Medizin-Apps.

  1. Prüfung, ob es sich um Medizinsoftware handelt
  2. Bestimmung der Risikoklasse der Medizinsoftware
  3. Bestimmung der geltenden Vorschriften, wie z. B. Medizinproduktegesetz, Medizinprodukteverordnung oder ISO 13485
  4. Technische Dokumentation für den Nachweis der grundlegenden Anforderungen
  5. Unterstützung bei der Auswahl und Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens
  6. Organisation der Registrierung des Medizinprodukts beim BfArM
  7. Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung

1. Prüfung hinsichtlich Medizinsoftware / Medizinprodukt

Für die Prüfung, ob es sich um eine Medizinsoftware handelt oder nicht, ist vor allem die Zweckbestimmung der Medizinsoftware ausschlaggebend. Die Prüfung übernimmt unser Team mit Ihnen gemeinsam.

Es handelt sich um Medizinsoftware, wenn sie gemäß Zweckbestimmung eigenständig oder in Kombination für einen medizinischen Zweck nach MDR oder IVDR als Medizinprodukt genutzt wird, unabhängig davon ob die Software eigenständig ist oder die Funktion eines Medizinproduktes steuert oder beeinflusst.

2. Bestimmung der Risikoklasse der Medizinsoftware

Jede Medizinsoftware wird einer Risikoklasse zugeordnet, die sich insbesondere nach dem potenziellen Schaden richten, den ein Fehler bzw. Funktionsausfall des Medizinproduktes verursachen kann. Die Risikoklassen reichen von Klasse I (geringes Risiko) über IIa und IIb bis Klasse III (hohes Risiko).

Hierbei wird unterschieden nach:

  • Medizinsoftware die Informationen liefert, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke dient, wird der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn;

die Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:

  • Tod oder irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person. Dann handelt es sich um Medizinsoftware der Klasse III.
  • Eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person oder einen chirurgischen Eingriff. Dann gehört die Medizinsoftware der Klasse IIb an

Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt. In diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Sämtliche andere Medizinsoftware wird der Klasse I zugeordnet.

3. Bestimmung der geltenden Vorschriften für Medizinsoftware

Hersteller bekommen von uns Unterstützung bei der Bestimmung der geltenden Vorschriften, die für ihre Medizinprodukte, d. h. ihre Medizinsoftware oder Medizin-Apps, relevant sind. Somit stellen Hersteller sicher, dass sie alle relevanten Regularien einhalten.

Geltende Vorschriften für Medizinprodukte sind das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG), Medizinprodukteverordnung (MDR), MEDDEV-Dokumente (bzw. zukünftig MDCG-Leitfäden unter der MDR) oder die ISO 13485.

4. Technische Dokumentation für Medizinsoftware & Medizin-Apps

Die technische Dokumentation umfasst mindestens alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten gemäß der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bereitstellen müssen.

Die technische Dokumentation dient als Nachweis der grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt, bzw. eine Medizinsoftware oder Medizin-App. Ohne die technische Dokumentation ist es nicht möglich eine Konformitätsbewertung durchzuführen, die für die Produktzulassung unbedingt nötig ist.

Hersteller finden unsere Services dazu in unserer Rubrik „Technische Dokumentation".

5. Auswahl und Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens

Um Medizinprodukte in den europäischen Markt einführen zu dürfen, bedarf es einer CE-Kennzeichnung, die an das Produkt angebracht werden muss. Voraussetzung zur Erlangung der Kennzeichnung ist die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens.

Es gibt drei Konformitätsbewertungsverfahren:

  • Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation. Der Hersteller erstellt ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen der MDR.
  • Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung: Eine sogenannte Baumusterprüfung ist ein EU-Verfahren, bei dem eine benannte Stelle feststellt, dass ein Produkt inklusive seiner technischen Dokumentation und der einschlägigen Prozesse während des Produktlebenszyklus den Anforderungen der MDR entspricht.
  • Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung. Dieses Bewertungsverfahren soll sicherstellen, dass Produkte, für die bereits eine EU-Baumusterprüfbescheinigung besteht, mit ihrem Baumuster und den Anforderungen der MDR übereinstimmen. Dies kann auf zwei Arten erfolgen: Entweder man folgt dem Verfahren zur Produktionsqualitätssicherung oder dem zur Produktprüfung.

Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens:

Welches Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden muss, hängt von der Risikoklasse des Medizinproduktes ab. Die Klassifizierungsregeln der Medizinprodukteverordnung weisen Medizinsoftware i. d. R. der Klasse IIa oder höher zu.

Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II oder III müssen die Konformität von einer benannten Stelle beurteilen lassen.

  • Hersteller von Klasse IIa und IIb Medizinsoftware müssen das Verfahren das Qualitätsmanagementsystem betreffend durchführen und zusätzlich noch eine Bewertung der technischen Dokumentation. Bei Klasse IIa-Produkten kann alternativ eine technische Dokumentation erstellt werden in Kombination mit einer Produktkonformitätsprüfung.
  • Für Hersteller von Klasse III Medizinsoftware gilt das Verfahren auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation. Alternativ kann auch das Verfahren für die Baumusterprüfung in Kombination mit dem für die Produktkonformitätsprüfung durchgeführt werden.

6. Organisation der Registrierung der Medizinsoftware beim BfArM

Unser Team aus dem Qualitätsmanagement berät Sie gern bei der Organisation der Registrierung der Medizinsoftware beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).

Laut Medizinproduktegesetz müssen Hersteller, die ihren Sitz in Deutschland haben und Medizinsoftware erstmalig in den Verkehr bringen, dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer Anschrift dem BfArM anzeigen.

7. Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung

Hersteller von Medizinsoftware bekommen von unserem Team Unterstützung im gesamten Prozess oder in Teilbereichen der CE-Kennzeichnung.

Mit der CE-Zeichnung drücken Hersteller aus, dass ihre Medizinsoftware den grundlegenden Anforderungen einer europäischen Richtlinie z. B. der Medizinprodukterichtlinie und zukünftig der Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 (MDR) entspricht.

Informieren Sie sich detailliert dazu in unserer Rubrik "CE-Kennzeichnung".