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CE-Kennzeichnung: Service für Medizin-Apps & Medizinsoftware

Hersteller von Medizinprodukten, d.h. Medizin-Apps & Medizinsoftware, bekommen von uns den Service, d.h. Beratung und Unterstützung, den sie beim gesamten Prozess der CE-Kennzeichnung benötigen. Die ganze Arbeit, die für das Erlangen einer CE-Kennzeichnung nötig ist, nehmen unsere QM-Experten Ihnen ab und Ihr administrativer Aufwand entfällt.

Unser EG-Zertifikat über ein vollständiges Qualitätssicherungssystem gemäß der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) berechtigt uns dazu, Medizinprodukte in Verkehr zu bringen.

Benötigen Sie als Hersteller ein CE-Kennzeichen, um Ihre Medizin-Apps oder Medizinsoftware im Europäischen Wirtschaftsraum vertrieben zu können? Die Antwort darauf lesen Sie jetzt.

Ist das CE-Kennzeichen für Medizin-Apps Pflicht?

Das CE-Kennzeichen ist für Medizin-Apps und Medizinsoftware Pflicht. Ohne CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nicht im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden. Die CE-Kennzeichnung ist damit kein rein formaler Akt, sondern ein verpflichtender Schritt in einem übergeordneten Prozess, dem Konformitätsbewertungsverfahren.

Medizin-Apps und Software gelten als besonders sensible Produktgruppe. Daher ist für die Konformitätsbewertung von solcher Software das Hinzuziehen eines zugelassenen Prüfinstituts („benannte Stelle“) vorgeschrieben. Die benannte Stelle, wie z.B. der TÜV SÜD, stellt die Konformitätsbescheinigung aus. SINOVO hat jahrelange Erfahrung in der Zusammenarbeit mit dem TÜV.

Was drückt das CE-Kennzeichen für Medizin-Apps aus?

Mit der CE-Zeichnung drücken Hersteller aus, dass ihre Medizin-Apps und Medizinsoftware den grundlegenden Anforderungen einer europäischen Richtlinie, z.B. der Medizinprodukterichtlinie und zukünftig der Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 (MDR), entspricht.

Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung in 4 Schritten

Sie bekommen von unseren Beratern den Service und die notwendige Unterstützung auf dem gesamten Weg zur CE-Kennzeichnung für Medizin-Apps und Medizinsoftware. Dieser Weg lässt sich mit 4 Schritten beschreiben.

  1. Definition Medizinprodukt und Zweckbestimmung
  2. Klassifizierung der Medizinsoftware
  3. Konformitätsbewertungsverfahren & technische Dokumentation
  4. CE-Kennzeichnung der Medizinsoftware

Was genau hinter diesen 4 Schritten bis zur CE-Kennzeichnung steckt, erfahren Sie im nächsten Abschnitt.

1. Definition Medizinprodukt bzw. Medizinsoftware und Zweckbestimmung

Medizinprodukt – Darunter fällt auch Medizinsoftware

Als Medizinprodukt werden unter anderem Apparate, Gegenstände, Stoffe und auch Medizinsoftware und Medizin-Apps bezeichnet, die zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet werden:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
  • Empfängnisregelung.

Zweckbestimmung der Medizinsoftware

Der Hersteller legt die Zweckbestimmung der Medizinsoftware fest. Dazu gehört sein Einsatzzweck z. B. in der Diagnose, Therapie oder Überwachung von Krankheiten sowie, welche Personengruppen bei der Anwendung damit umgehen sollen.

2. Klassifizierung der Medizinsoftware bzw. der Medizin-App

Gemäß den Klassifizierungsregeln werden Medizinprodukte, in diesem Fall Medizinsoftware bzw. Medizin-Apps, je nach Risiko der Anwendung, in vier Risikoklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III. Darüber hinaus gibt es die Unterklassen Is (sterile Klasse I Produkte), Im (Klasse I Produkte mit Messfunktion) und Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse l).

Die Regeln zur Klassifizierung sind detailliert im Anhang IX der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 festgelegt. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte und liegt in der Verantwortung des Herstellers.

Medizinsoftware, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. Wenn die Software unabhängig von einem anderen Produkt oder Zubehör ist, wird sie unabhängig klassifiziert.

3. Konformitätsbewertungsverfahren & technische Dokumentation

Abhängig von der festgestellten Klasse wählen Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren. Außer bei Produkten der Klasse I müssen die Hersteller von Medizinprodukten bei der Konformitätsbewertung eine benannte Stelle, wie z. B. den TÜV, einbinden.

Eine der meist genutzten Konformitätsbewertungsverfahren ist, dass nach Anhang IX der MDR, bei der der Hersteller über ein vollständiges Qualitätssicherungssystem verfügen muss. SINOVO hat ein EG-Zertifikat über ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem gemäß MDD und ist damit berechtigt, als Inverkehrbringer Ihrer Medizinsoftware aufzutreten.

Die Bestandteile eines Konformitätsbewertungsverfahrens sind u.a.:

  • Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Medizinsoftware / Medizin-App, wie z. B. akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis, Sicherheit von unvertretbaren Risiken, Gebrauchstauglichkeit und Einhalten von Software-Lebenszyklusprozessen. Diese Anforderungen sind z. B. in der MDR beschrieben.
  • Durchführung des Risikomanagements, um zu ermitteln, welche Risiken existieren.
  • Erstellung einer technischen Dokumentation. Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte erforderlich. Dabei ist es unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist. Diese technische Dokumentation wird auch Produktakte genannt und dient dazu den Nachweis zu führen, dass das betreffende Produkt den europäischen Richtlinien entspricht.
  • Qualitätsmanagement-System implementieren (DIN EN ISO 13485). Entfällt, wenn SINOVO für die Hersteller als Inverkehrbringer auftritt.
  • Benennung eines Sicherheitsbeauftragten für Medizinsoftware
  • Benennung und Schulung der Medizinprodukteberater
  • Beobachtungs- und Meldesystem installieren
  • Registrierung der Medizinsoftware / Medizin-App mit Global Medical Devices Nomenclature beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  • Erstellung einer schriftlichen Konformitätserklärung. Mit der schriftlichen Konformitätserklärung bestätigen die Hersteller von Medizinprodukten, bzw. ihre Bevollmächtigte, dass das in Verkehr gebrachte Produkt alle grundlegenden Anforderungen wie ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis, Sicherheit von unvertretbaren Risiken, Gebrauchstauglichkeit und das Einhalten von Software-Lebenszyklusprozessen erfüllt.
  • Erstellung einer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 oder einer klinischen Studie

Erst nach Einhaltung aller Bestandteile des Verfahrens darf ein CE-Zeichen auf das Produkt gebracht werden.

4. CE-Kennzeichnung der Medizinsoftware / Medizin-App

Sobald das Konformitätsbewertungsverfahren und die technische Dokumentation erfolgreich abgeschlossen sind, erteilt der Hersteller oder sein Vertreter die Marktfreigabe. Der Hersteller, oder sein Vertreter, bringt die Medizinsoftware / Medizin-App mit CE-Kennzeichnung in Verkehr.

Bei Medizinsoftware, die „standalone“ auf den Markt gebracht wird, sollte das CE-Kennzeichen möglichst an einer der folgenden Stellen platziert werden:

  • Start- bzw. Splash-Screen
  • Über uns-, Hilfe-Rubrik
  • Webseite selbst
  • Begleitmaterialien, d.h. insbesondere Gebrauchsanweisung, Handbuch

Es besteht keine regulatorische Pflicht, das CE-Zeichen in einem Web- bzw. App-Store anzubringen.

Nach der CE-Kennzeichnung der Software als Medizinprodukt müssen Hersteller den zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage alle einschlägigen Unterlagen und Belege zur Verfügung stellen.

Kosten und Angebot für die CE-Kennzeichnung

Wenn Hersteller die Konformitätsbewertung bei einer Medizinsoftware der Klasse I selbst durchführen, fallen keine Gebühren an. Wenn Hersteller dafür einen Dienstleister beauftragen, müssen sie diesen bezahlen.

Bei Medizinsoftware der Klassen 2 -3 müssen Hersteller gemäß der geltenden EU-Vorschriften die unabhängige Bewertung durch eine benannte Stelle durchführen lassen. Welche Kosten für diese Bewertung anfallen, hängt unter anderem davon ab, welches Zertifizierungsverfahren auf die medizinische Software anzuwenden ist und wie aufwendig es aufgrund der Komplexität der Software ausfällt. Auch für die Unterstützung beim Prozess der CE-Kennzeichnung durch unsere Berater fallen Kosten an.

Sprechen Sie uns an, wenn Sie Interesse an einem Angebot für die CE-Kennzeichnung Ihrer Medizinsoftware / Medizin-App haben.