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Eigene Zertifizierungen – ISO 9001, ISO 13485, EG-Zertifikat

Bei SINOVO haben wir uns schon frühzeitig um eigene Zertifizierungen, d.h. ISO 9001 und ISO 13485 für die Zertifizierung unserer Qualitätsmanagementsysteme gekümmert und auch ein EG-Zertifikat beantragt, welches für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten notwendig ist.

Eigene Zertifizierungen sind uns für unsere Kunden besonders wichtig, damit wir Ihnen eine gleichbleibende hohe Qualität garantieren können.

Doch bewährte Qualität ist uns für unsere Kunden nicht gut genug. So setzen wir unser QM-System gleichzeitig dazu ein, unsere Prozesse und unsere Produktqualität kontinuierlich zu verbessern und weiterzuentwickeln.

Alle Geschäfts- und Entwicklungsprozesse unterliegen bei uns einer ständigen Qualitätskontrolle und werden ausführlich dokumentiert. Abgeleitete Maßnahmen werden umgesetzt und das System im ganzen Unternehmen tagtäglich gelebt.

ISO 9001-Zertifizierung unseres QM-Systems als Softwarehersteller

Die ISO 9001-Zertifizierung unseres QM-Systems haben wir als Softwarehersteller schon wenige Jahre nach der Firmengründung im Jahre 1999 durchgeführt, so dass unser QM-Team seitdem einen soliden und großen Erfahrungsschatz zum Thema ISO 9001-Zertifizierung aufgebaut hat.

Der Grund für die ISO 9001-Zertifizierung unseres QM-Systems war, unseren Kunden ein dauerhaftes Vertrauen in gleichbleibend hoher Qualität gewährleisten zu können.

Die Norm ISO 9001 bestimmt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, die ein Unternehmen zu befolgen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie behördliche Anforderungen erfüllen. Das bietet Kunden Sicherheit über die Ausführung ihres Auftrags in hoher Qualität.

ISO 13485-Zertifizierung unseres QM-Systems als Medizinproduktehersteller

Als Medizinproduktehersteller haben wir schon seit Jahren eine ISO 13485-Zertifizierung unseres QM-Systems. Somit konnte unser QM-Team seitdem Erfahrung und Expertise in diesem Bereich aufbauen.

Die ISO 13485:2016 definiert die Vorgaben für das Qualitätsmanagementsystem von Unternehmen, die darlegen müssen, dass sie die Fähigkeit besitzen, Medizinprodukte und dazugehörige Dienstleistungen anzubieten, die die Kundenanforderungen und gültigen regulatorischen Anforderungen durchweg erfüllen.

Unternehmen, die als Hersteller Medizinprodukte in Verkehr bringen, sind gesetzlich verpflichtet für die Herstellung ihrer Produkte, wie z. B. Medizinsoftware, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten (Erstzertifizierung) und aufrecht zu erhalten (Überwachungsaudit).

Gehen Sie auf "Nummer sicher" und lassen Sie sich von unserem QM-Team zur ISO 13485 beraten und unterstützten, damit auch Sie die geforderte ISO 13485-Zertifizierung Ihres QM-Systems erlangen.

EG-Zertifikat, um Medizinsoftware in Verkehr zu bringen

Unser EG-Zertifikat über ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 berechtigt uns dazu, Medizinprodukte in Verkehr zu bringen.

Durch unsere jahrelange Erfahrung und branchenspezifisches Fachwissen im Bereich Medizinsoftware decken wir Medizinsoftware der Risikoklassen I, II a und II b und alle je nach Risikoklasse anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Medizinprodukterichtlinie ab.

Ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem, in unserem Fall gemäß ISO 13485, bedeutet dass wir die zusätzlichen Anforderungen der Richtlinie an die Marktüberwachung, Meldewesen, Aufbewahrung von Dokumenten, etc., erfüllen und unsere Medizinsoftware mit der Richtlinie konform ist. Außerdem bestätigt unser EG-Zertifikat, dass wir über ein Qualitätsmanagementsystem für unsere Produktion, deren Prüfung und Endabnahme verfügen, welches auch die Endprüfung unserer Produkte abdeckt.

Die Konformität mit der Medizinprodukterichtlinie ist eine zwingende Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung unserer Medizinsoftware für den Zugang zum europäischen Binnenmarkt.

Mit der CE-Zeichnung drücken wir als Hersteller aus, dass unsere Medizinsoftware den grundlegenden Anforderungen einer europäischen Richtlinie, z.B. der Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 entspricht. Ohne CE-Kennzeichnung darf Medizinsoftware nicht in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden.

Die CE-Kennzeichnung ist damit kein rein formaler Akt, sondern ein verpflichtender Schritt in einem übergeordneten Prozess, dem Konformitätsbewertungsverfahren.

Neue Medizinprodukteverordnung EU 2017/745

Auch durch die neue Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (international: MDR – Medical Device Regulation) ändert sich für unsere Kunden zunächst nichts. Nach den Übergangsbestimmungen behalten Zertifikate der benannten Stellen bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums ihre volle Gültigkeit. Demnach ist unser aktuelles EG-Zertifikat nach Richtlinie 93/42/EWG bis einschließlich zum 22.08.2022 unverändert gültig.