Qualitätsmanagementberatung, interne Audits & Inverkehrbringung
Sie planen als Softwareunternehmen, Medizinproduktehersteller oder Pharmaunternehmen ein Qualitätsmanagement nach ISO 9001 oder 13485 einzuführen oder weiterzuentwickeln? Sie bekommen bei uns individuelle QM-Beratung und Unterstützung für die Umsetzung.
weiterlesenMit QM-Beratung nach ISO 13485 und ISO 9001 und individuellen Services für Ihr QM-System unterstützt unser Team Sie nachhaltig und ohne, dass Ihnen unnötiger Aufwand mit Ihrem Qualitätsmanagement entsteht. Unser QM-Team steht Ihnen z.B. als QM-Berater, Externer QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter) oder interner Auditor zur Verfügung.
weiterlesenUnsere Auditoren überprüfen bei internen Audits nach ISO 13485 für Medizinsoftware & Medizin-Apps prüfen Ihr Qualitätsmanagementsystem auf Normkonformität und Wirksamkeit.
Die Norm ISO 13485 schreibt vor, dass mindestens einmal im Jahr bei einem internen Audit systematisch der Prozessablauf auditiert und negative Feststellungen protokolliert werden. Dabei sollen eventuelle Korrekturmaßnahmen abgeleitet und umgesetzt werden, damit eine kontinuierliche Weiterentwicklung von Prozessen und Managementsystem gewährleistet werden kann.
weiterlesenUnser QM Team hat viele Jahre an QM-Erfahrung mit ISO 13485 und ISO 9001 gesammelt. Profitieren Sie davon! Die Vielfalt unserer Kompetenz lässt sich am besten anhand unserer Kundenprojekte und eigenen Projekte zur ISO-Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 und zur Inverkehrbringung von Medizinsoftware veranschaulichen. Für die Inverkehrbringung verfügen wir über ein EG-Zertifikat.
Ob komplexe Medizinsoftware oder Software für verschiedene Dienstleistungs- oder Produktbranchen, unser QM-Team berät und unterstützt Sie bei Ihrem Projekt.
weiterlesenEin externer QMB als Service für QM-Systeme ISO 13485 ist insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen vorteilhalt, wenn die Kostenstruktur einen eigenen internen QMB nicht zulässt.
Sie bekommen von uns einen QMB für ihr geplantes oder schon eingeführtes QM-System nach ISO 13485 zur Verfügung gestellt. Lassen Sie sich zu einem möglichen Service beraten.
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Bereichsleitung Quality Solutions
Bachelor of Engineering
Studium der Kommunikation und Dokumentation
Aufgabenbereich
Schon während ihres Studiums war Frau Schnelle im Bereich Qualitätsmanagement in der Automobilindustrie und einer Flughafenbetreibergesellschaft tätig. Dort hat sie Wissen im Rahmen der DIN EN ISO 9001 erworben. Seit einigen Jahren hat sie bei SINOVO Erfahrung im Bereich der DIN EN ISO 13485 gesammelt.
Bei SINOVO quality solutions ermöglichen sie und ihr Team, den Weg zur Zertifizierung Ihres Unternehmens bzw. Medizinprodukts gemäß der DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485.
