Was wir tun: Qualitätsmanagement für Softwareunternehmen, Medizinproduktehersteller & Pharmaunternehmen

Sie planen als Softwareunternehmen, Medizinproduktehersteller oder Pharmaunternehmen ein Qualitätsmanagement nach ISO 9001 oder 13485 einzuführen oder weiterzuentwickeln? Sie bekommen bei uns individuelle QM-Beratung und Unterstützung für die Umsetzung.

QM-Beratung nach ISO 13485 & ISO 9001

Mit QM-Beratung nach ISO 13485 und ISO 9001 und individuellen Services für Ihr QM-System unterstützt unser Team Sie nachhaltig und ohne, dass Ihnen unnötiger Aufwand mit Ihrem Qualitätsmanagement entsteht. Unser QM-Team steht Ihnen z.B. als QM-Berater, Externer QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter) oder interner Auditor zur Verfügung.

Interne Audits nach ISO 13485 für Medizinsoftware & Medizin-Apps

Unsere Auditoren überprüfen bei internen Audits nach ISO 13485 für Medizinsoftware & Medizin-Apps prüfen Ihr Qualitätsmanagementsystem auf Normkonformität und Wirksamkeit.

Die Norm ISO 13485 schreibt vor, dass mindestens einmal im Jahr bei einem internen Audit systematisch der Prozessablauf auditiert und negative Feststellungen protokolliert werden. Dabei sollen eventuelle Korrekturmaßnahmen abgeleitet und umgesetzt werden, damit eine kontinuierliche Weiterentwicklung von Prozessen und Managementsystem gewährleistet werden kann.

QM-Erfahrung mit ISO 13485 & ISO 9001

Unser QM Team hat viele Jahre an QM-Erfahrung mit ISO 13485 und ISO 9001 gesammelt. Profitieren Sie davon! Die Vielfalt unserer Kompetenz lässt sich am besten anhand unserer Kundenprojekte und eigenen Projekte zur ISO-Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 und zur Inverkehrbringung von Medizinsoftware veranschaulichen. Für die Inverkehrbringung verfügen wir über ein EG-Zertifikat.

Ob komplexe Medizinsoftware oder Software für verschiedene Dienstleistungs- oder Produktbranchen, unser QM-Team berät und unterstützt Sie bei Ihrem Projekt.

Externer QMB als Service nach ISO 13485

Ein externer QMB als Service für QM-Systeme ISO 13485 ist insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen vorteilhalt, wenn die Kostenstruktur einen eigenen internen QMB nicht zulässt.

Sie bekommen von uns einen QMB für ihr geplantes oder schon eingeführtes QM-System nach ISO 13485 zur Verfügung gestellt. Lassen Sie sich zu einem möglichen Service beraten.